Việt Nam tiêm thử nghiệm mũi link bet88 đầu tiên vào ngày 17/12

Bộ Y tế vừa thông tin về việc phê duyệt, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 link bet88 Nanocovax của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược NANOGEN (NANOGEN) tại Học viện Quân Y.

Theo đó, ngày 9/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với link bet88 Nanocovax do NANOGEN sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Hội đồng đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1, dự kiến ngày 10/12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng link bet88 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Theo kế hoạch ngày 10/12, Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 link bet88 Nanocovax phòng Covid-19 của NANOGEN và khởi động Chương trình thử nghiệm link bet88 tại Việt Nam.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham link bet88 nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham link bet88 nghiên cứu đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc link bet88 thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham link bet88 và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi link bet88, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham link bet88 nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham link bet88 đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham link bet88 vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham link bet88 tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham link bet88 là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.

Theo kế hoạch, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi link bet88 đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham link bet88 nghiên cứu.