Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện tai bet88 Abdala của Cuba
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu tai bet88 Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng tai bet88 nhập khẩu...
Bộ Y tế vừa có quyết định số 4471/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện tai bet88 cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. tai bet88 Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo văn bản, tai bet88 này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất tai bet88 và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt tai bet88 này.
tai bet88 Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg tai bet88 protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của virus SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. tai bet88 được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu tai bet88 Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng tai bet88 nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của tai bet88 trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng tai bet88, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của tai bet88 Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng tai bet88 Abdala được quy định.
Viện Kiểm định Quốc gia tai bet88 và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô tai bet88 Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
