Bộ Y tế đề nghị Nanogen gửi báo cáo để xem xét cấp phép khẩn cấp tai bet88 trước 15/8
Bộ Y tế đề nghị tai bet88 cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3 trước 15/8/2021. Từ đó, Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp…
Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển tai bet88 phòng Covid-19 đã làm việc trực tuyến với các nhà khoa học về tiến độ sản xuất tai bet88.
Cuộc họp gồm lãnh đạo Cục Khoa học – Công nghệ đào tạo (Bộ Y tế), Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur TP.HCM để rà soát tiến độ, thúc đẩy quá trình thử nghiệm lâm sàng, đôn đốc báo cáo kết quả nghiên cứu giai đoạn 1, 2, 3 (a,b) của tai bet88 Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất.
Báo cáo của Công ty cho biết, hiện nay Công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu, pha 3 được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Kết quả D42 của 1.000 người pha 3a được thu thập cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S gấp 4 lần so với nền.
Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh học Quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm cho khoảng 500.000 - 1.000.000 người). Nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến 18 tuổi, sau khi được cấp phép.
Tiếp tục theo dõi 1.000 đối tượng giai đoạn 3a và 12.000 đối tượng pha 3b theo đề cương nghiên cứu.
Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định, Bộ Y tế mong sớm có tai bet88 tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, để chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc về tai bet88 nhập khẩu.
“Có tín hiệu vui là tai bet88 an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao. Tuy nhiên, chúng ta chưa có dữ liệu chắc chắn bảo vệ của tai bet88 đến đâu, cần chờ thêm thời gian và kết quả nghiên cứu”, GS Thuấn nói.
Bộ Y tế luôn ủng hộ, mong muốn và tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các công ty, cá nhân tham gia vào quá trình sản xuất tai bet88 phòng chống Covid-19. Vì vậy, đã huy động nhiều nhà khoa học đầu ngành của đất nước tham gia vào đánh giá, nghiên cứu và thẩm định.
Bộ Y tế đề nghị Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3trước ngày 15/8/2021. Từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
