Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện bet88 nhà cái đến từ châu âu Covid-19 Moderna

Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện bet88 nhà cái đến từ châu âu cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 đối với bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax, tên khác là bet88 nhà cái đến từ châu âu Moderna. Các bet88 nhà cái đến từ châu âu trước đó đã được phê duyệt gồm: Astra Zeneca; Sputnik-V; Pfirez; Vero Cell.

bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax là hỗ dịch tiêm bắp, mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA (được nhúng trong các lipid nanoparticle SM-102). Mỗi hộp chứa 10 lọ đa liều; mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml.

Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất là Rovi Pharma Industrial Services, S.A - Tây Ban Nha; Recipharm Monts - Pháp.

Cơ sở sản xuất bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp bet88 nhà cái đến từ châu âu tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu bet88 nhà cái đến từ châu âu theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Tên cơ sở đề nghị phê duyệt bet88 nhà cái đến từ châu âu là Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm: Cấp phép nhập khẩu bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng bet88 nhà cái đến từ châu âu nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và đào tạo có trách nhiệm: Lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của bet88 nhà cái đến từ châu âu trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng bet88 nhà cái đến từ châu âu, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng bet88 nhà cái đến từ châu âu, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax được quy định tại Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành hướng dẫn tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng bet88 nhà cái đến từ châu âu phòng Covid-19 và Quyết định số 1467/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch tiêm bet88 nhà cái đến từ châu âu phòng Covid-19 giai đoạn 2021 - 2022.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax trước khi đưa ra sử dụng.

Quyết định của Bộ Y tế cũng nếu rõ: Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh Covid-19:

bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 23/6/2021 và cam kết của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.

Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất bet88 nhà cái đến từ châu âu phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến bet88 nhà cái đến từ châu âu Spikevax cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm…